蘇廣審準許字[2024]第023378號

性能和參數

1.1 正常工作條件

A、使用電源：AC220V±10%  50/60Hz±1Hz；

B、溫度范圍：5℃～40℃；

C、濕度范圍：≤80% 無冷凝；

D、大氣壓力范圍：760hPa～1060hp。

E、儀器使用過程中應避免陽光直射，遠離強磁場干擾，且確保儀器的周圍至少有5cm的空氣流動空隙。

1.2 光譜性能參數

1.2.1醫用內窺鏡冷光源的顯色指數應不小于90；

1.2.2 醫用內窺鏡冷光源的相關色溫在3000K～7000K；

1.2.3 醫用內窺鏡冷光源的紅綠藍光輻射通量比：以515nm～545nm波長范圍的綠光輻通量Φeg為基準，630nm～660nm波長范圍的紅光輻通量Φer與Φeg比值為1,允差：±20%； 435nm～465nm波長范圍的藍光輻通量Φeb與Φeg比值為1.2，允差±20%。；

2.1 醫用內窺鏡冷光源的紅外截止性能：光源波長300～1700nm范圍內的輻通量和光通量比值不大于6mW/lm。

2.2參照窗口的光照均勻性

2.3醫用內窺鏡冷光源在參考窗口的光照均勻度的標稱值為0.75，實測值不大于標稱值的1.05倍；

2.4醫用內窺鏡冷光源在參考窗口的照度超限點數應不大于2；

2.5光通量：醫用內窺鏡冷光源的輸出總光通量的標稱值600lm,允差-10%，上限不計；

2.6醫用內窺鏡冷光源的光輸出孔規格尺寸：Φ10mm±0.1mm。

2.7醫用內窺鏡冷光源的亮度連續可調，BLS-300A醫用內窺鏡冷光源的光源照度值應不低于1200000Lx；BLS-300B醫用內窺鏡冷光源的光源照度值應不低于1900000Lx

2.8噪聲：醫用內窺鏡冷光源工作時噪聲不大于55dB（A計權）。

2.9表面溫度：醫用內窺鏡冷光源主機外殼的表面溫度應≤60℃。

3.1 適用范圍

可與醫用內窺鏡有電氣連接，供臨床窺鏡內視或手術深部照明用。

3.2基本性能：

本產品的基本性能：醫用內窺鏡冷光源照度不低于1200000 Lx