①醫療器械名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷儀

②醫療器械生產企業名稱：徐州貝爾斯電子科技有限公司

③醫療器械注冊證號：蘇械注準：20182060603

④醫療器械廣告批準文號：蘇械廣審(文)第280318-05475號

⑤蘇廣審準許字[2024]第005549號

⑥注：購買后請仔細閱讀產品說明書，注意相關事項，具體詳見產品說明書

全數字彩色多普勒超聲診斷

系統主要技術要求和規格

一、設備名稱：彩色多普勒超聲波診斷系統

二、單位：套

三、設備用途：腹部、婦科、產科、心臟、兒科、顱內、外周血管、神經、小器官及泌尿系統等臨床檢查、術中應用等，具備持續升級能力，能滿足開展新的臨床應用需求。

四、主要技術規格及系統概述

1.系統性能包括：

1.1二維灰階成像單位

1.2彩色多普勒血流成像單元

1.3彩色能量多普勒成像單元

1.4彩色方向能量多普勒成像單元

1.5脈沖波頻譜多普勒成像單元

1.6連續波頻譜多普勒成像單元

1.7M型成像單元

1.8諧波成像單元

1.9復合成像單元

2.測量與分析

2.1一般測量：包括距離、面積、周長、容積、角度、心率、流速、流速比、頻譜自動包絡、頻譜手動包絡等

2.2支持多種專科測量軟件包，包括產科、婦科、腹部、心臟、腎臟、泌尿、小器官、頸動脈、四肢血管等；

2.3產科測量與分析：支持胎兒生理評分，支持多種胎兒體重計算公式，支持公式數量≥11種，并且可由用戶配置哪些公式可被使用；

2.4心臟測量與分析：支持辛普森以及多種心功能測量方法，心功能測量方法≥3種；

2.5腹部測量與分析：支持肝臟、膽囊、胰腺等

2.6泌尿測量與分析：支持膀胱、前列腺等；

2.7測量過程中支持中文操作功能，允許用戶切換控制點，描跡測量允許描跡回退；

2.8支持快速測量功能，支持用戶自定義快速測量項目；

3.輸入/輸出

3.1輸入：數字信息接口

3.2輸出：復合視頻、S-Video、VGA視頻(可轉接為RGB彩色視頻)、DVI數字視頻輸出（可轉接為HDMI）

3.3支持USB接口，可用USB接口數量4個

3.4支持藍牙與無線傳輸技術（選配）

4.連接性：醫學數字圖像和通訊DICOM3.0接口

5.參考信息：支持ECG輸入（選配）

6.圖像管理與記錄裝置：支持硬盤存儲、USB移動存儲設備

7.超聲圖像存檔與病案管理功能：支持在主機中完成病人靜態圖像和動態圖像的存儲、管理及回放功能；允許將圖像發送到USB可移動存儲設備

8.產品安全性能

8.1電氣安全:符合CE要求（提供相關檢測機構檢測報告和CE證書）

8.2聲輸出安全:系統具備聲學輸出功率顯示

五、技術參數與要求

1.系統通用功能

1.1監視器：彩色高分辨率醫用LCD監視器≥19英吋，可上下左右任意旋轉；

1.2觸摸屏：*10.4英吋觸摸操作屏，支戴手套操作；

1.3輸入鍵盤：抽拉式標準鍵盤；

1.4語言支持：支持全中文或英文語言界面顯示和文字輸入，支持中/英文模式切換；

1.5探頭接口：零插拔力金屬體連接器，接口≥4個，全部可激活且探頭接口大小規格相同；

1.6支持耦合劑加熱裝置；

1.7支持腔內探頭支架；

1.8支持用戶自定義鍵功能，可配置功能按鍵≥5個，可配置功能旋鈕≥1個；

1.9支持腳踏開關；

1.10支持鍵盤燈標記功能：可通過鍵盤燈的亮滅和顏色標記當前可用功能和狀態

2.探頭規格

2.1超寬頻帶探頭，頻率范圍2.0-10.0MHz

2.2可選探頭類型：腹部探頭、淺表探頭、心臟探頭、腔內探頭、容積探頭

2.3所配每種探頭基波頻率≥4組,諧波頻譜≥1組

2.4腹部探頭：2.0-5.0MHz，較大探測深度≥32CM

2.5淺表探頭：5.0-10.0MHz，較大探測深度≥9CM

2.6心臟探頭：2.0-4.0MHz，較大探測深度≥19CM

2.7腔內探頭：4.0-9.0MHz，較大掃描角度≥150°

2.8容積探頭：3.0-6.0MHz，較大掃描深度≥32CM

2.9B/D兼用：線陣：B/PWD，凸陣：B/PWD，腔內：B/PWD，容積探頭：B/PWD，相控陣探頭：B/PWD、B/CWD

2.10陣元數：≥128

2.11安全標準：符合商品安全質量要求

3.二維灰階顯示參數

3.1聲束聚焦：發射段數不少于16段，接收自動連續動態聚焦

3.2聲束形成器：支持多波束數字式聲束形成器、數字式全程動態聚焦、數字式動態可變孔徑及動態變跡、動態旁瓣壓縮

3.3成像速率：凸陣探頭，較大視野，18CM深度時，幀速度≥80幀/秒

3.4較高掃描線密度≥256超聲線，灰階不小于256級，圖像較大放大倍數≥16倍

3.5發射焦點：焦點位置在成像區全程可調，同時可用較大焦點數≥6個

3.6二維圖象增益調節范圍≥100,連續可調 步進≤1

3.7可用動態范圍調節≥280dB

3.8系統較小掃描深度≤2cm，較大掃描深度≥32cm

3.9支持斑點噪聲凈化技術

3.10支持降噪增強技術

3.11支持空間復合成像模式、頻率復合成像模式

3.12支持梯形成像模式，支持B偏轉成像模式，偏轉角度≥6°

3.13支持B+B和4B成像模式

3.14預設條件：針對不同檢查臟器和病人體征，預置較佳圖像的檢查條件；

3.15可保存用戶參數，支持用戶自定義檢查應用

3.16支持一鍵轉換：快速切換常規病人與肥胖病人的診斷模式

3.17支持一鍵結束：獨立且快速結束上一病人檢查及測量信息

3.18TGC分段調節≥8段

3.19支持電影回放功能：灰階圖像回放較大≥3000幅

3.20空間分辨力：高頻線陣探頭,深度≤30mm范圍內的軸向分辯率產品標準≤1mm 

3.21支持偽彩顯示，偽彩顏色≥12種 

3.22支持剪貼板圖像存儲功能

4.頻譜多普勒技術要求

4.1成像方式方式：支持脈沖波多普勒成像和連續波多普勒成像（相控陣探頭）

4.2PWD多普勒參數要求：

4.2.1頻率：支持頻率數≥2

4.2.2取樣寬度：0.5–20mm

4.2.3較大測量速度：正或反向血流速度≥5m/s

4.2.4較低測量速度：≤3mm/s

4.3CWD多普勒參數要求（選配）：較大測量速度：正或反向血流速度≥10m/s

4.4支持多普勒頻譜實時自動計算，能夠自動識別一個心動周期，計算結果輸出項目允許用戶配置；

4.5支持多普勒頻譜實時包絡功能；

4.6支持濾波器自動優化功能：調節脈沖重復頻率時，壁濾波器自動進行相應優化調節；

4.7顯示控制：支持頻譜顯示方式調節，支持改變頻譜顯示大小，支持B/D上下或左右顯示方式，顯示全頻譜顯示方式； 

4.8電影回放：≥40秒

4.9零位移：≥9級

4.10支持時域濾波技術；

4.11支持二維圖像/頻譜多普勒/彩色血流成像三同步顯示；

5.彩色多普勒技術要求

5.1彩色多普勒顯示方式：速度顯示、能量顯示、方向能量顯示、獨立方差顯示；

5.2彩色顯示幀頻：腹部探頭，B模式掃描全視野、深度19cm，彩色全視野時，幀頻≥10幀/s；

5.3顯示位置調整：線陣掃描感興趣的圖像范圍：-15°~+15°；

5.4彩色增強功能：彩色多普勒能量圖（PD）及方向性能量圖（DPD）；

5.5具備同屏左右雙幅同時顯示B+COLOR功能；

5.6彩色血流自動優化技術；

6.4D工作成像模式（選配）

6.1支持實時4D成像，較大幀頻4幀/秒；

6.2支持多平面重建顯示；

6.3支持2X2，1X2和1X1三種顯示模式；

6.4支持多種3D/4D成像模式，支持成像渲染模式 ≥4種；

6.5支持Uni.Skin渲染方式，提供高質量的，接近嬰兒真實皮膚的3D圖像質量（選配）；

6.6支持光照效果，支持光照角度調節；

6.7支持4D剪切線功能；

6.8支持3D圖像編輯功能，支持ROI圖像裁減功能，裁減方式≥4種；

6.9支持3D圖像錄像編輯制作功能；

6.10支持成像質量實時調節功能；

7.穿刺定位

7.1支持機械式穿刺定位架，線陣、凸陣、腔內探頭支持適配；

7.2線陣、凸陣探頭穿刺角度刻度 ≥3種；

7.3支持在圖像上實時顯示穿刺引導線，支持穿刺目標位置標記，支持自動顯示穿刺進針距離； 

8.病案管理及超聲圖像回放

8.1支持快速"一鍵”進入病案管理功能，一鍵快速圖像回放功能

8.2支持病案信息快速查找，支持病案圖像預覽功能；

8.3動態圖像支持配置壓縮比，無即特殊軟件即可在PC上直接觀看；

8.4動態圖像采集、存儲，具有屏幕剪貼板,可對存儲的圖像進行瀏覽及檢索；

8.5電影回放、可調回放速度；

8.6大容量存儲技術，存儲容量≥128GB

8.7支持DICOM3.0聯網功能

8.8支持一鍵圖像發送到USB存儲介質

8.9支持藍牙、無線存儲技術（選配），可將影像通過藍牙或無線設備發送到移動終端，無需特殊軟件需可直接查看；

9.報告系統

9.1支持一鍵進入報告功能；

9.2支持多種專科報告格式，包括產科、婦科、腹部、心臟、泌尿、前列腺、泌尿、小器官、甲狀腺、頸動脈、四肢血管等；

9.3專用的測量和分析自動生成中、英文報告，可對報告數據進行編輯，對于修改過的測量結果能夠自動標記；

9.4產科報告支持胎齡計算，支持胎兒生長曲線；

9.5支持圖文一體化報告功能，可以將圖像嵌入病歷報告中；

9.6支持將圖文報告導出到USB移動存儲設備；

10.圖像打印：

10.1支持視頻打印機、USB數字超聲圖像打印機以及USB普通數字打印機；

10.2支持圖像打印和報告打印共用同一個打印機；

10.3支持設置圖像打印的紙張大小、行數、列數以及打印方向；

10.4支持將多幀圖像同時發送到打印機；

11.各掃描模式聲功率30–100%可視可調，步進≤5%

六、備件、售后服務、資料及其他